A Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), por meio do Bio-Manguinhos (Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos), trabalha no desenvolvimento de uma vacina contra o novo coronavírus (Sars-CoV-2).
Segundo a instituição, os estudos estão ainda em “fase pré-clínica”, momento em que são analisados aspectos de segurança por meio de testes laboratoriais e em animais.
A vacina experimental contém “pequenas partes de proteínas do vírus Sar-Cov-2 capazes de induzir a produção de anticorpos específicos no processo de defesa do organismo.” O instituto responsável por conduzir as pesquisas afirma que essas biomoléculas foram idenfificadas por meio de modelo computacional e reproduzidas em laboratório (in vitro).
Na próxima fase, de acordo com a Fiocruz, serão realizadas “formulações vacinais” para avaliação. “A partir dos resultados dos estudos pré-clínicos, parte-se para a fase dos estudos clínicos de fases I, II e III (testes com seres humanos)”, explica a fundação por meio de nota.
O projeto, no entanto, só deve entrar em processo de registro a partir de 2022. Nesse momento, quando a pesquisa alcança essa etapa, os resultados dos estudos clínicos são apresentados à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), que vai avalizar os dados e, a partir daí, decidir se autoriza ou não a inclusão do produto no mercado.
De acordo com Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos da Anvisa, qualquer medicamento ou vacina passa por quatro etapas fundamentais: Desenvolvimento exploratório, pesquisa pré-clínica, pequisa clínica (uso em humanos) e registro (autorização para ser comercializada). Após o registro, no entanto, a vacina ainda é monitorada no pós-mercado.
Pré-clínica ou não clínico
O objetivo é verificar os parâmetros básicos de ação da molécula utlizada e, assim, estabelecer doses seguras. “Esses ensaios devem ser realizados para se conhecer o mecanismo de ação de uma molécula, determinar sua toxicidade e as doses consideradas seguras para o início dos testes em seres humanos. Esses testes são realizados em laboratórios e em animais de experimentação.”
Ensaios clínicos (estudos em seres humanos)
De acordo com órgão, para a realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, os laboratórios precisam, necessariamente, de autorização dos CEPs (Comitês de Ética em Pesquisa) ou da Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa).
“Antes de ser iniciada, a pesquisa clínica deve passar por aprovação de instâncias éticas e técnicas, para que se tenha a garantia de que os estudos serão conduzidos de maneira correta e segura, garantindo que os voluntários envolvidos obtenham o máximo de benefício e o mínimo de riscos e danos.”
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Dentro desse ensaio, existem três fases (I, II, III), “onde são investigadas informações sobre atividade, funcionamento e segurança para que o produto possa ser liberado ao mercado e ser usado em pacientes.”
Registro
Nesse momento, os resultados dos estudos clínicos são apresentados ao órgão, que vai avalizar os dados e, a partir daí, decidir se autoriza ou não a inclusão do produto no mercado.
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